医疗耗材注塑无菌车间管控要求
本规范依据医疗器械 GMP、YY0033 无菌器具生产规范、ISO14644 洁净室标准制定，适用于各类无菌医用塑料耗材注塑生产，重点防控粉尘微粒、微生物、油污异物、交叉污染，规范全流程生产，保障产品无菌安全。
一、车间洁净布局与分级管控
1. 洁净等级划分
1）ISO7 级（万级）：无菌耗材核心注塑生产区，严控悬浮粒子、浮游菌、沉降菌指标，适配二类无菌医疗耗材生产。
2）ISO8 级（十万级）：用于原料干燥、预处理、半成品暂存等辅助工序，减轻主产区污染压力。
3）非洁净区：涵盖外包装、仓库、设备维修区域，与洁净区物理完全隔断，禁止互通混用。
2. 基础布局要求
1）严格落实人流、物流、废物流三通道分离，全程单向通行，杜绝逆向流动引发交叉污染。
2）保持合理压差梯度，高洁净区对低洁净区、洁净区对非洁净区维持正压，防止外界污浊空气倒灌。
3）车间墙面、吊顶采用无尘彩钢板，阴阳角圆弧处理，地面使用防静电环氧自流平，无积尘死角，耐消杀、易清洁。
二、环境温湿度与空气净化管控
1. 温湿度管控：车间恒温 18-26℃，相对湿度 45%-65%，避免高湿滋生霉菌、低湿产生静电吸附粉尘，定时记录监测数据。
2. 空气净化系统：采用初效、中效、高效三级过滤系统，定期检测更换滤网，保证洁净区换气次数达标。
3. 空气消毒管理：生产结束后使用紫外灯、过氧化氢设备开展空间消杀，紫外灯具累计使用满 800 小时强制更换，生产时段禁止开启紫外设备。
三、车间人员行为管控
1. 准入管理：仅完成洁净操作、微生物防控培训考核的人员可进入车间，皮肤炎症、感冒、外伤人员禁止进入洁净区域，外来访客需专人陪同并做好登记。
2. 更衣规范：依次完成换鞋、脱外衣、穿戴连体无尘服、双层口罩、无尘帽、无尘手套全套防护，禁止佩戴首饰、手表、彩妆，手套破损需立刻更换。
3. 区域行为准则：洁净区内不饮食、不随意拉扯衣物、不大幅度跑动，禁止徒手接触塑件接触面，专用无尘记录本用于现场记录，洁净服分区使用，定期清洗灭菌留存记录。
4. 风淋流程：单次风淋时长不少于 30 秒，人员缓慢转动衣物去除附着粉尘，禁止双向门同时开启，风淋滤网定期清洁维护。
四、原料、半成品物料管控
1. 原料验收：医用塑料粒子、辅料需附带生物相容性检测报告与质检单据，医用原料与工业原料分区存放，采用三色标识区分合格、待检、不合格物料。
2. 原料预处理：原料外层纸箱在非洁净区拆除，内包装擦拭消毒后经自净传递窗送入洁净区，吸潮原料严格控温烘干，料斗、料桶全部选用不锈钢密封容器，每班清洁消毒。
3. 转运存储：仅使用密封无尘周转箱转运物料，半成品成型后及时加盖防尘，废料、不良品放置密闭收集桶，物料仓储执行离地离墙存放、先进先出管理规则。
五、注塑设备与模具洁净管控
1. 注塑主机管控：设备整体做防尘封闭处理，油路做好密封防止油污滴落，吸料系统密闭负压输送，粉碎机、模温机放置独立隔离间，设备表面每班使用 75% 酒精擦拭除尘。
2. 模具消杀管理：每班停机后用医用酒精擦拭型腔与分型面，换产时深度清洁模腔并做微生物检测，长期停机模具拆解清洗密封存放，普通工业清洗剂、抛光材料严禁接触成型面。
3. 维修管控：设备维修优先安排停产时段，在线维修需搭建隔离围挡，工具提前消毒，维修完成后全面消杀车间并复测环境指标，达标后方可恢复生产。
六、清洁消毒与环境卫生管控
1. 工具分区：不同洁净等级区域配备专用清洁抹布、拖把，工具做颜色区分避免交叉使用，无尘抹布每日灭菌处理。
2. 清洁频次：生产过程中散落物料及时清理，每班结束全面擦拭设备、地面与周转器具，每周开展风口、墙面深度清洁，每月执行车间整体汽化消毒。
3. 消毒剂管控：选用合规 75% 乙醇、过氧化氢、季铵盐类消毒剂，定期轮换使用避免微生物产生耐药性，每日核验消毒浓度并留存配置记录。
4. 地漏管理：洁净区地漏持续补水添加抑菌药剂，盖板保持密封，每周冲洗消杀，杜绝微生物反流污染车间。
七、环境监测与记录追溯管控
1. 日常监测：按时检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，24 小时监控车间压差、温湿度数据，监测数值超标时立即停机排查污染源。
2. 滤网验证：高效过滤器每半年执行 PAO 检漏，滤网阻力达到标准限值两倍时及时更换，初效、中效滤网根据压差定期清洗更换。
3. 文件追溯：人员更衣、消毒、环境监测、模具消杀、原料烘干、滤网更换全部留存完整记录，资料保存期限不少于产品有效期后一年。
4. 偏差处置：出现微生物超标、塑件油污污染、消毒失效等问题启动偏差调查，评估产品污染风险，同步制定整改预防措施并跟踪验证整改效果。
八、废弃物管控要求
1. 洁净区废料、不良品存放带盖密闭容器，定时转运至专用废料缓冲间，清运工具出洁净区后完整消毒。
2. 生活垃圾、塑料废料、废液压油等危废分类存放，危废交由具备资质单位处置，完整留存转移单据。
